Depi 24 septanm 2021, Cara Therapeutics ak patnè biznis li Vifor Pharma te anonse ke premye agonist reseptè opioid kappa difelikefalin (KORSUVA™) nan klas li a te apwouve pa FDA a pou tretman pasyan ki gen maladi ren kwonik (CKD) (prurit modere/grav pozitif ak tretman emodiyaliz), li espere lanse nan 1ye trimès 2022 la. Cara ak Vifor te siyen yon akò lisans eksklizif pou komèsyalizasyon KORSUVA™ Ozetazini epi yo te dakò pou vann KORSUVA™ bay Fresenius Medical. Pami yo, Cara ak Vifor chak gen yon pati nan pwofi 60% ak 40% nan revni lavant apa de Fresenius Medical; chak gen yon pati nan pwofi 50% nan revni lavant ki soti nan Fresenius Medical.
Gratèl ki asosye ak CKD (CKD-aP) se yon gratèl jeneralize ki rive avèk gwo frekans ak entansite lakay pasyan CKD ki sibi dyaliz. Gratèl rive lakay anviwon 60%-70% pasyan ki sibi dyaliz, pami yo 30%-40% gen gratèl modere/grav, ki afekte seryezman kalite lavi a (pa egzanp, move kalite dòmi) epi ki asosye avèk depresyon. Pa gen okenn tretman efikas pou gratèl ki gen rapò ak CKD anvan, epi apwobasyon Difelikefalin ede adrese gwo diferans nan bezwen medikal yo. Apwobasyon sa a baze sou de esè klinik Faz III esansyèl nan dosye NDA a: done pozitif ki soti nan esè KALM-1 ak KALM-2 yo Ozetazini ak atravè lemond, ak done sipò ki soti nan 32 lòt etid klinik, ki demontre ke KORSUVA™ byen tolere.
Pa twò lontan, bon nouvèl te soti nan etid klinik difelikefalin nan Japon: 2022-1-10, Cara te anonse ke patnè li yo Maruishi Pharma ak Kissey Pharma te konfime ke yo itilize enjeksyon difelikefalin nan Japon pou tretman gratèl nan pasyan emodiyaliz. Esè klinik Faz III yo te satisfè pwen final prensipal la. 178 pasyan te resevwa difelikefalin oswa plasebo pandan 6 semèn epi yo te patisipe nan yon etid ekstansyon ouvè 52 semèn. Pwen final prensipal la (chanjman nan nòt echèl evalyasyon nimerik gratèl la) ak pwen final segondè a (chanjman nan nòt gratèl sou Echèl Gravite Shiratori a) te amelyore anpil parapò ak nivo debaz la nan gwoup difelikefalin nan konpare ak gwoup plasebo a epi yo te byen tolere.
Difelikefalin se yon klas peptid opioid. Baze sou sa, Peptide Research Institute te etidye literati sou peptid opioid yo, epi li te rezime difikilte ak estrateji peptid opioid yo nan devlopman dwòg, ansanm ak sitiyasyon aktyèl devlopman dwòg la.
Dat piblikasyon: 17 Fevriye 2022